RESUMO
Introdução: A valvuloplastia é indicada para o tratamento de regurgitação mitral grave, sendo a técnica transcateter uma opção à toracotomia. Testou-se o dispositivo MitraClip para reparo percutâneo da valva mitral em dois ensaios clínicos randomizados com resultados antagônicos: MITRA-FR e COAPT. Objetivo: Analisar as variáveis metodológicas apresentadas pelos ensaios. Método: Revisão crítico-comparativa entre MITRA-FR e COAPT. Resultados: COAPT apresentou taxa de sucesso de 98% e redução na taxa de hospitalização por IC. Já MITRA-FR não demonstrou redução da taxa de mortalidade ou da hospitalização não planejada por IC em um ano. Discussão: A seleção de participantes em COAPT mostrou-se mais criteriosa. Embora COAPT tenha utilizado maior número de clipes por operação, o desfecho primário nos dois ensaios foi semelhante. No COAPT, o acompanhamento medicamentoso foi estabelecido por um comitê, sendo relatado aumento expressivo do uso de betabloqueadores no grupo experimental. Ademais, interesses financeiros podem ter corroborado para os resultados encontrados no COAPT. Conclusão: Os resultados conflitantes de MITRA-FR e COAPT são explicados por diferenças metodológicas, mas o resultado positivo apresentado por COAPT possui maior risco de viés. [au]
Introduction: Valvuloplasty is indicated as treatment for severe mitral regurgitation and the transcatheter technique is an option to thoracotomy. The MitraClip device for percutaneous mitral valve repair has been tested in two randomized clinical trials with conflicting results: MITRA-FR and COAPT. Objective: Analyze the methodological varieties presented by the trials. Method: Critical-comparative review between MITRA-FR and COAPT. Results: COAPT presented a 98% success rate and a reduction of the hospitalization rate for heart failure. Contrarily, the MITRA-FR trial did not present any benefits in the reduction of the mortality rate or in the unplanned hospitalization for heart failure. Discussion: The selection of participants in COAPT was more rigorous. Although COAPT used a higher number of clips per operation, the primary outcome in both trials was similar. In COAPT, medication follow-up was established by a committee, with a significant increase in the use of beta-blockers in the experimental group being reported. Furthermore, financial interests may have corroborated the results found in COAPT. Conclusion: The conflicting results presented by MITRA-FR and COAPT are explained by methodological differences, but the positive result presented by COAPT had more risk of bias [au]
